Folhablu | Dispositivo é aprovado na China, criando uma nova era da cardiologia intervencionista


Dispositivo é aprovado na China, criando uma nova era da cardiologia intervencionista

Publicado em: 2017-04-29 01:44:26

A Venus Medtech anunciou no último dia 25 que seu sistema de válvula aórtica transcatéter - Venus A-valve - foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA da sua sigla em inglês) para venda na China. Isso marca o primeiro dispositivo de Implante de Válvula Aórtica Transcatéter (IVAT) aprovado pela CFDA e a comercialização oficial da Venus A-valve naquele país.

 

A CFDA também divulgou recentemente a notícia sobre a aprovação regulatória da Venus A-valve em seu website oficial.

 

Juntamente com o crescimento da economia e o envelhecimento da população, doenças do coração tais como a estenose aórtica estão se tornando mais prevalentes entre a população mais idosa. Durante as últimas décadas, os procedimentos para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SCVA) foram usados para tratamento de tais doenças. Entretanto, a eficácia das operações de SCVA é limitada devido às complicações e aos significativos riscos de mortalidade, especialmente para os pacientes mais idosos e com maiores riscos.

 

O sistema de válvula aórtica transcatéter da Venus Medtech, Venus A-valve, oferece uma solução de tratamento menos invasiva para pacientes inoperáveis e de alto risco, os quais agora podem ser tratados através de um procedimento minimamente invasivo, em vez da tradicional cirurgia de coração aberta com circulação extracorpórea. Devido à natureza minimamente invasiva da IVAT, os pacientes também têm progresso mais rápido na recuperação pós-operatória.

 

A população de pessoas com mais de 75 anos na China é de aproximadamente 44 milhões, dos quais, cerca de 1,5 milhão sofrem de estenose aórtica grave e não tiveram tratamento eficaz. O lançamento da Venus A-valve traz perspectivas muito melhores para estes pacientes.

 

A primeira válvula de IVAT Venus A-valve feita localmente na China foi implantada com sucesso no Hospital Fuwai em 10 de setembro de 2012. O professor Gao Ruilin liderou os esforços da pesquisa clínica. Como parte do 12º Plano Nacional de Cinco Anos para o crescimento tecnológico, o estudo registrado da Venus A-valve incluiu 101 casos cirúrgicos nas principais instituições da China, incluindo o Hospital Fuwai, o Hospital West China, o Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade Zhejiang, o Hospital da Província Jiangsu e o Hospital Rui Jin. No estudo, a taxa de sucesso dos implantes foi de 95% e a mortalidade dentro de 30 dias por todo tipo de causa foi de 5%. No conjunto completo da análise, a incidência de eventos compostos (mortalidade por todo tipo de causa ou AVC grave) em 12 meses foi de 7,1%, no mesmo nível dos resultados de estudos internacionais.

 

O professor Gao Ruilin comentou: "A Venus A-valve é mais adequada para a população e características fisiológicas chinesas, com uma maior taxa de sucesso nos implantes, taxas similares de complicações e mortalidade mais baixa no período de 2 anos quando comparada com a geração anterior de produtos para IVAT. A aprovação da Venus A-valve pela CFDA é uma verdadeira bênção para os pacientes chineses e uma inovação no setor de dispositivos médicos cardiovasculares, já que esse produto foi aprovado na China antes do que qualquer outro dispositivo importado similar. Isso faz história."

 

Quando perguntado sobre o desempenho clínico da Venus A-valve, o doutor Horst Sievert, diretor do Centro Cardiovascular de Frankfurt, comentou: "O projeto do produto está altamente concentrado na precisão e os resultados são satisfatórios. No geral, com base nos dados disponíveis, a Venus A-valve é superior aos produtos globais concorrentes, quando aplicados nos pacientes chineses."

 

O professor Xingdong Zhang, cientista de biomateriais no Centro Nacional de Pesquisa de Engenharia sobre Biomateriais, elogiou a tecnologia de tratamento de tecidos da Venus A-valve: "A tecnologia de anti-calcificação da Venus A-valve representa um desenvolvimento significativo na aplicação de materiais biológicos no espaço cardiovascular. Isso melhora muito a durabilidade da válvula, prolonga a vida útil da válvula e melhora de forma significativa a experiência do paciente."

 

Nisa Leung, sócia-gerente da Qiming Venture Partners, comentou as realizações recentes da Venus Medtech: "Valorizamos verdadeiramente a experiência e o profissionalismo da equipe sob a liderança de Eric Zi. Com o lançamento da Venus A, acreditamos que a Venus Medtech se tornará a companhia líder de dispositivos cardiovasculares na China, e também abrirá as portas para competir em mercados internacionais".

 

Stephanie Hui, diretora-gerente da Goldman Sachs (Asia) L.L.C., comentou: "Sendo o primeiro dispositivo cardiovascular inovador lançado no mercado, aprovado pelo rápido sistema da CFDA, a Venus A-valve é pioneira no espaço da cardiologia intervencionista e estabeleceu um bom exemplo para a inovação futura no tratamento de doenças cardiovasculares.

 

Quando perguntado sobre sua estratégia para o futuro, Eric Zi, CEO da Venus Medtech, disse: "Trabalhamos duro para chegar até aqui e, na Venus Medtech, acreditamos na inovação através da ciência sólida. Continuaremos a ajudar a salvar vidas e a tratar de sérias doenças cardiovasculares em nosso país e no exterior. Minha visão da Venus Medtech vai além da IVAT, já que temos o objetivo de nos tornarmos uma líder no espaço do coração estruturado. Nossa estudo para a marca CE para a válvula pulmonar Venus já teve início em setembro de 2016. Nosso ensaio global para a terceira geração do dispositivo para IVAT, o qual incorpora recursos pré-embalados, retráteis e de proteção embólica, terá início por volta do final de 2017. Seu sucesso deverá  ajudar a Venus Medtech a fortalecer ainda mais nossa posição no mercado e a ganhar força em uma escala mais global."

 


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